Per poter mettere in commercio i dispositivi medici in Europa, questi devono ottenere, obbligatoriamente, la marcatura CE. Spesso viene confusa la marcatura CE come un marchio di qualità, ma in realtà l’ottenimento del marchio CE identifica che il dispositivo medico risponde a tutte le direttive richieste dalla UE.

Fino al 2017, le tre principali direttive a cui un dispositivo medico doveva rispondere erano: Direttiva 90/385, Direttiva 93/42 e Direttiva 98/79.

La prima elencata era indirizzata ai dispositivi medici impiantabili attivi, cioè tutti quei dispositivi medici impiantati tramite intervento chirurgico o medico che necessitano di una qualsiasi forma di energia non prodotta dal corpo umano.

La seconda direttiva, la 93/42 era indirizzata ai dispositivi medici in generale. Un dispositivo medico è qualunque strumento, apparecchio o sostanza che viene usato da solo o in combinazione, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi.

In questa dicitura rientrano anche i software sviluppati per il corretto funzionamento di strumenti atti alla prevenzione, diagnosi, allo studio e all’intervento sul concepimento.

La direttiva 98/79, invece, era indirizzata ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDD), che sono: reagenti, prodotti reattivi, kit, attrezzature o sistemi destinati ad essere impiegati in vitro per l’esame di campioni provenienti da corpo umano, con lo scopo di ottenere informazioni sullo stato di salute dell’uomo.

La marcatura CE, certifica che il fabbricante di dispositivi medici ha soddisfatto tutti i requisiti richiesti da tutte le direttive emanate dall’Unione Europea e come anticipato prima, il marchio CE è un obbligo legale per poter commercializzare il dispositivo sul mercato europeo.

Il 5 maggio 2017, queste normative vengono sostituite dal nuovo regolamento sui dispositivi medici e IVD che entrerà in vigore da maggio di quest’anno.

Questo nuovo regolamento sui dispositivi medici, nato per rafforzare la sicurezza e la tranciabilità dei dispositivi medici, cambierà in modo sostanziale in cui i fabbricanti potranno importare e vendere i loro prodotti in Europa.

Molte aziende fabbricanti si stanno adeguando con il nuovo regolamento per non vedersi ritirare il prodotto dal mercato. Questo nuovo regolamento porterà anche a dei nuovi assetti societari e a delle nuove figure lavorative.

I fabbricanti, distributori e importatori dovranno avere una buona conoscenza del nuovo regolamento che potrebbero far ricadere prodotti in altre classificazione di dispositivi medici e che sicuramente porterà dei forti cambiamenti al business.

Molte aziende potrebbero anche pensare di affidare in outsourcing alcuni nuovi lavori che non rientrano attualmente nelle loro strutture organizzative, o formare il personale con corsi di formazione, con ripercussioni organizzative ed economiche.

Le domanda che le aziende fabbricanti di dispositivi medici si devono porre sono le seguenti: siamo pronti al cambiamento? Abbiamo le risorse interne per garantire la conformità?