I dispositivi medici su misura

dispositivi medici su misura

In altro articolo abbiamo trattato l’argomento dei dispositivi medici e per le informazioni generali rimandiamo a quello, mentre in questo desideriamo approfondire un tipo particolare di dispositivi ovvero quelli “su misura”, considerati in modo specifico sia dalla direttiva 93/42/CE in fase di abrogazione, che dal regolamento 2017/745/UE che entrerà in vigore a pieno titolo nel 2020.

«dispositivo su misura»: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionali in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizione ed esigenze individuali.

Riteniamo opportuno premettere che uno degli obiettivi di tutte le leggi sulla marcatura CE, è quello di mettere in comunicazione il paziente/cliente finale, con il fabbricante, che quando il prodotto è di serie, non può conoscere il destinatario finale dei propri prodotti.

L’etichetta con il marchio CE contiene le informazioni sintetiche sul fabbricante, e le caratteristiche essenziali del prodotto/dispositivo.

Ovviamente quando il fabbricante ed il paziente/consumatore sono in diretto contatto, come per molti prodotti costruiti su specifiche del cliente, o su misura per rispondere a precise condizioni patologiche personali, questa esigenza informativa viene meno.

In alcuni casi la legge afferma che vengono meno alcuni obblighi del fabbricante, che naturalmente non riguardano mai gli aspetti della sicurezza, ma esclusivamente quelli informativi.

Quelli che il Regolamento definisce dispositivi medici su misura, sono quelli che sono costruiti esclusivamente per un paziente, partendo dalle sue specifiche esigenze e tenendo conto delle sue caratteristiche personali.

Ad esempio, una protesi dentale sarà sempre un dispositivo medico su misura, perché nessun altro soggetto diverso dal paziente, potrà utilizzarlo.

Il regolamento prevede per tutti i dispositivi di serie, che la procedura di marcatura CE si concluda con la registrazione del fabbricante e di ogni singolo tipo di dispositivo presso il registro del Ministero della Salute.

Per ovvie ragioni, anche di protezione della privacy, i dispositivi medici su misura non devono essere sottoposti a questa procedura, quindi nessuna registrazione è dovuta. Dato che il diretto interessato conosce perfettamente chi gli ha fornito il dispositivo e questa informazione non può e non deve interessare ad alcuno.

Per rafforzare il carattere di esclusività di questi dispositivi, la dichiarazione di conformità è più dettagliata di quella generale, infatti in questa dichiarazione devono essere riportati i dati identificativi del paziente a cui il dispositivo è destinato.

Un’altra differenza molto importante che distingue i dispositivi medici su misura da tutti gli altri è l’assenza dell’obbligo di intervento di un organismo notificato, a prescindere dalla classe di appartenenza.

Ovviamente questa informazione non ha lo scopo di indicare che non sia necessario alcun controllo di sicurezza o che il fabbricante non abbia l’obbligo di garantire, sia il dispositivo, che il sistema di produzione, ma il Regolamento non indica l’obbligo di ricorrere all’intervento di enti esterni all’azienda.

La sensibilità del fabbricante e la sua volontà di ricercare la verifica da parte di soggetto esterno, rientra nelle scelte volontarie del fabbricante, facoltà che invece non può esercitare per i normali dispositivi rientranti nelle classi superiori alla prima, ed anche per questa i certificati sono necessari quando il dispositivo pur di classe prima, è di misura o sterile.

Tutto quanto sopra, previsto dalla legge, come risulta evidente, rientra nei criteri di buon senso, che sono sempre ispiratori delle leggi europee.

Infatti, non avrebbe alcun senso raccogliere nel registro ministeriale un numero infinito di dati relativi ai dispositivi su misura, pensiamo ad esempio a tutti i tipi di protesi, così come sarebbe impensabile far certificare ogni singolo dispositivo.

Ricordiamo che i certificati rilasciati dagli organismi notificati, sono un complemento, necessario solo quando richiesto espressamente dalla legge, del fascicolo tecnico, lo integrano, ma non lo sostituiscono ed è opportuno chiarie, data la confusione dilagante, che il certificato non è mai sufficiente al rispetto della legge e che nessuna legge indica la necessità che accompagni il prodotto alla vendita.

Un utilizzo non corretto dei certificati da parte dei fabbricanti può indurre nel paziente o nell’utilizzatore convinzioni errate in merito alla sicurezza e che solo la dichiarazione di conformità, per tutti i dispositivi medici, svolge il ruolo di tutela del consumatore.

Author: MarcaturaCEnet

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